Mysimba – příbalový leták

Čtěte Mysimba příbalový leták. Léčivý přípravek Mysimba – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Mysimba

Mysimba™ 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum

1. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum

‘VTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

–    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat
3.    Jak se přípravek Mysimba užívá
4.    Možné nežádoucí účinky
5.    Jak přípravek Mysimba uchovávat
6.    Obsah balení a další informace
7. Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá

Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením. Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.

Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30. Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m¹).

Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším. Může se také podávat pacientům s indexem tělesné hmotnosti mezi 27 a 30, pokud mají další stavy související s hmotností, jako je kontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze), diabetes (cukrovku) 2. typu nebo vysokou hladinu lipidů (tuků) v krvi.

Podávání přípravku Mysimba může ukončit Váš lékař po 16 týdnech, pokud jste nedosáhl(a) alespoň 5procentní ztráty původní tělesné hmotnosti. Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.

–    jestliže máte abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není kontrolovaný pomocí léčivého přípravku.

–    jestliže trpíte onemocněním, které způsobuje epileptické záchvaty (křeče) nebo jste je měl(a) v minulosti.

–    jestliže máte nádor mozku.

–    jestliže obvykle pijete hodně alkoholu a právě jste přestal(a) pít alkohol nebo se chystáte přestat pouze v průběhu užívání přípravku Mysimba.

–    jestliže jste v nedávné době přestal(a) užívat sedativa (uklidňující přípravky) nebo léky k léčbě úzkosti (zejména benzodiazepiny) nebo jestliže se chystáte přestat pouze v průběhu užívání přípravku Mysimba.

–    jestliže máte bipolární poruchu (extrémní výkyvy nálad).

–    jestliže užíváte jiné léky, které obsahují bupropion nebo naltrexon.

–    jestliže máte poruchu příjmu potravy nebo jste ji měl(a) někdy v minulosti (např. bulimie nebo anorexia nervosa);

–    jestliže jste v současné době chronicky závislý(á) na opiátech (opioidech) nebo opiátových agonistech (např. methadonu) nebo podstupujete akutní vysazení opiátů (abstinenční syndrom).

–    jestliže užíváte léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech.

–    jestliže máte závažné onemocnění jater.

–    jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).

Pokud máte depresi, uvažujete o sebevraždě, v minulosti jste se pokusil(a) o sebevraždu nebo máte jiné duševní zdravotní problémy, měl(a) byste před užitím tohoto léku informovat svého lékaře.

Záchvaty (křeče)

Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4). Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:

•    jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
•    jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem“);
•    jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
•    jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
•    jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
•    jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba“).

Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.

Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).

Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:

•    máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit. Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek Mysimba, a v průběhu doby, kdy ho budete užívat. Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
•    máte nekontrolovanou ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce způsobené špatným průtokem krve v srdečních krevních cévách) s příznaky jako je angina pectoris (charakterizovaná bolestí na hrudi) nebo nedávno prodělaný srdeční záchvat (infarkt).
•    již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
•    máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
•    máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
•    máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).

Starší osoby

Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc. Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.

Děti a dospívající

Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let. Proto by přípravek Mysimba neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Mysimba s:

•    Inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) jako je fenelzin, selegilin nebo rasagilin. Je nutné přestat užívat tyto léky nejméně 14 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba (viz „Neužívejte přípravek Mysimba“).
•    Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik). Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba. Váš lékař může před začátkem léčby provést krevní testy, aby se ujistil, že se tyto léky dostaly z Vašeho těla. Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující. Po ukončení léčby přípravkem Mysimba můžete být citlivější na nízké dávky opiátů (viz „Neužívejte přípravek Mysimba“).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:

•    Léky, které mohou zvyšovat riziko záchvatů, pokud j sou užívány samostatně nebo v kombinaci s přípravkem naltrexon / bupropion, jsou:
•    léky na depresi a další duševní onemocnění;
•    steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma);
•    léky užívané k prevenci malárie;
•    chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
•    tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů);
•    theofylin (používá se k léčbě astmatu);
•    antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
•    léky, které pomáhaj í usnout (sedativa, j ako j e diazepam).
•    Léky k léčbě deprese (jako je desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) nebo jiných psychických zdravotních problémů (jako je risperidon, haloperidol, thioridazin);
•    Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva);
•    Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon, flekainid);
•    Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
•    Některé léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa, amantadin nebo orfenadrin);
•    Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
•    Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir;
•    Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.

Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.

Přípravek Mysimba s alkoholem

Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu. Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum. Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.

Těhotenství a kojení

Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mysimba může vyvolat pocit závratě, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.

Pokud máte pocit závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)

Pokud vám bylo dříve řečeno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Mysimba užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropion-hydrochloridu) jednou denně ráno. Dávka se bude postupně upravovat následovně:

•    Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
•    Týden 2: Jedna tableta dvakrát denně, j edna tableta ráno a j edna tableta večer.
•    Týden 3: Tři tablety každý den, dvě tablety ráno a jedna tableta večer.
•    Týden 4 a dále: Dvě tablety dvakrát denně, dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.

Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, může Váš lékař, v závislosti na závažnosti Vašich problémů, pečlivě zvážit, jestli je tento přípravek pro Vás vhodný, a pečlivě kontrolovat Váš stav vzhledem k případným nežádoucím účinkům. Váš lékař může provést vyšetření vaší krve před zahájením léčby přípravkem Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat.

Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy). Tablety se polykají celé. Tablety nekrájejte, nekousejte a nedrťte. Tablety se přednostně užívají s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysimba, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže. Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba

Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba

Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku. Nepřestávejte užívat přípravek Mysimba bez předchozího informování svého lékaře.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

–    Záchvaty (křeče):

Vzácné – mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.

Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí. Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo. Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

–    Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení.

–    Bolest břicha

–    Zácpa

–    Bolest hlavy

–    Potíže se spánkem (ujistěte se, že neužíváte přípravek Mysimba těsně před spaním)

–    Úzkost, neklid

–    Bolest svalů a kloubů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

–    Nízký počet určitých bílých krvinek (pokles počtu lymfocytů)

–    Závrať, pocit závratě nebo „motání“ (vertigo)

–    Pocit třesu (tremor)

–    Zvýšení energie, podrážděnost

–    Pocit deprese, poruchy nálady

–    Zimnice, horečka

–    Pokles chuti k jídlu, průjem

–    Změny chuti k jídlu (dysgeusie), sucho v ústech, bolest zubů

–    Potíže s koncentrací

–    Pocit únavy, ospalosti nebo nedostatku energie (letargie)

–    Zvonění v uších (tinnitus)

–    Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce

–    Návaly horka

–    Slzení očí

–    Bolest v horní části břicha

–    Opožděná ejakulace

–    Bolest na hrudi, změna na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce)

–    Nadměrné pocení (hyperhidróza)

–    Vyrážka, kopřivka, svědění (pruritus)

–    Ztráta vlasů (alopecie)

Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100):

–    Opary (orální herpes)

–    Svědění, puchýřky, praskání a šupinatění kůže mezi prsty (plíseň nohou neboli tinea pedis)

–    Zvětšené uzliny na krku, podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)

–    Nadměrná ztráta tělesné tekutiny (dehydratace)

–    Ztráta chuti k j ídlu (anorexie)

–    Zvýšená chuť k j ídlu, zvýšení hmotnosti

–    Abnormální sny, noční můry.

–    Návaly

–    Pocit nervozity, pocit omámení, napětí, neklid, výkyvy nálady, halucinace, zmatenost, výrazná podezíravost (paranoia), desorientace

–    Ztráta chuti na sex

–    Třes hlavy nebo končetiny, který se zvyšuje při pokusu provádět určitou funkci (intenční třes)

–    Porucha rovnováhy

–    Ztráta paměti (amnézie), duševní porucha

–    Stav před omdlením (presynkopa)

–    Kinetóza (nevolnost z cestování)

–    Bolest ucha, nepříj emný pocit v uchu

–    Poruchy zraku, rozmazané vidění, podráždění očí, otok nebo bolest, zvýšená citlivost na světlo (fotofobie)

–    Nepříjemné pocity v nose, překrvená nosní sliznice (ucpaný nos), výtok z nosu, kýchání, onemocnění dutin

–    Bolest v krku, zvýšení množství hlenů, které se vykašlávají, potíže s dýcháním, porucha hlasu, kašel, zívání

–    Kolísání nebo zvýšení krevního tlaku (někdy závažné)

–    Bolesti v dolní části břicha

–    Říhání

–    Otok rtů

–    Odchod čerstvé krve z konečníku, obvykle ve stolici nebo se stolicí (hematochéza)

–    Výhřez orgánu nebo tkáně obklopující orgán přes stěnu dutiny, v níž se normálně nachází (kýla)

–    Odchod větrů (flatulence), hemoroidy, vřed, zubní kaz

–    Zánět žlučníku (cholecystitida)

–    Problém s páteří, kde dojde k vyčnívání podpůrného disku mezi kostmi (obratel) (protruze intervertebrálního disku)

–    Bolest čelisti a třísla

–    Porucha charakterizovaná náhlým výrazným nucením na močení (urgence k močení), abnormálně časté močení, bolestivé močení

–    Nepravidelný menstruační cyklus, vaginální krvácení, suchost ženské vulvy a pochvy

–    Potíže s dosažením nebo udržením erekce

–    Pocit abnormality, slabosti (astenie)

–    Žízeň, pocit horka

–    Studené končetiny (ruce, nohy)

–    Zvýšené hladiny kreatininu v krvi (znamenají ztrátu funkce ledvin)

–    Zvýšené j aterní enzymy a hladiny bilirubinu, poruchy j ater, zánět j ater

–    Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek)

–    Akné, mastná kůže

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

–    Neobvyklé krvácení nebo modřiny pod kůží

–    Změny hladin krevního cukru

–    Pocit podrážděnosti nebo nepřátelství

–    Sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, pocit sledování sebe sama z vněj šku svého těla nebo pocit nereality okolí (depersonalizace)

–    Svalová ztuhlost, nekontrolované pohyby, problémy s chůzí nebo koordinací

–    Porucha paměti

–    Omdlévání

–    Pocit necitlivosti a brnění v rukách nebo nohách

–    Rozšíření krevních cév, nízký krevní tlak při postavení z polohy v sedu nebo lehu (posturální hypotenze)

–    Změna barvy kůže nebo bělma vašich očí do žluta (žloutenka)

–    Erythema multiforme (závažný stav kůže, který může postihovat ústa a jiné části těla,

s červenými a často svědivými skvrnami počínajícími na končetinách), Stevens-Johnsonův syndrom (vzácné kožní onemocnění se závažnými puchýřky a krvácením na rtech, očích, ústech, nose a genitálu)

–    Zhoršení lupénky    (ztluštělé šupiny červené    kůže)

–    Svalové záškuby

–    Močová retence

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):

–    Otok víček, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobovat velké potíže s dýcháním (angioedém), náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)

–    Podvědomé iracionální myšlenky (bludy), agresivita

–    Abnormální svalový rozpad, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (frekvenci není možné z dostupných údajů určit):

–    Psychóza

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mysimba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mysimba obsahuje

– Léčivými látkami jsou naltrexoni hydrochloridum a bupropioni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 8 miligramů naltrexon-hydrochloridu, což odpovídá 7,2 miligramům naltrexonu, a 90 miligramů bupropion-hydrochloridu, což odpovídá 78 miligramům bupropionu.

– Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu“), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Mysimba vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890“ na jedné straně. Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 112 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irsko

Výrobce

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/Belgie/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +0800-261-93

Eunrapnu

PharmaSwiss EOOD

Ten.: + 359 2 89 52 110

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600 Danmark

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +8082-6813

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +0800-181-8179

Eesti

PharmaSwiss Eesti OU Tel: + 372 6827403 EkXúSa

Pharmaswiss Hellas A.E.

Tr|k: +30 210 8108 460 Espaňa

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: + 34 913756230

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-914826

 

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +800-2-7969

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +800-62351

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +0-800-022-8663

Norge

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +800-19-657

Osterreich

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +0800-802084

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00 Portugal

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +800-180-089

 

Hrvatska	Románia
PharmaSwiss d.o.o.	Valeant Pharma SRL
Tel: +385 1 6311 833	Tel: +40 374 102 600
Ireland	Slovenija
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	PharmaSwiss d.o.o.
Tel. +1-800-550-113	Tel: + 386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Valeant Slovakia s.r.o.
Tel. +800-7543	Tel: +421 2 3233 4900
Italia	Suomi/Finland
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +800-872-990	Tel. +0800-917-623
Kúnpoq	Sverige
M.S. Jacovides & Co Ltd	Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel: +357 22 0056200	Tel. +020-791-792
Latvija	United Kingdom
SIA PharmaSwiss Latvia	Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel: + 371 67502185	Tel. +0-808-189-3174

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +0800-564-113

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu