Čtěte Moderna – vakcína covid-19 příbalový leták. Léčivý přípravek Moderna – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna
injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je vakcína COVID-19 Vaccine Moderna a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podána
- Jak se vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podává
- Možné nežádoucí účinky
- Jak vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína COVID-19 Vaccine Moderna 19 a k čemu se používá
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je vakcína používaná k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Podává se dospělým ve věku od 18 let. Léčivou látkou ve vakcíně COVID-19 Vaccine Moderna je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-102.
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.
Jak vakcína působí
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podněcuje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si proti viru, který způsobuje onemocnění COVID-19, vytvořilo ochranu (protilátky). Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna používá látku zvanou mediátorová (messenger) ribonukleová kyselina (mRNA) k přenesení instrukcí, které mohou buňky v těle použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně proti onemocnění COVID-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podána
Vakcína nesmí být podána, jestliže
- jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou COVID-19 Vaccine Moderna se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- jste v minulosti měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal(a) vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna
- máte oslabený nebo narušený imunitní systém
- v minulosti jste omdlel(a) po podání injekce
- máte krvácivou poruchu
- máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- máte jakékoliv závažné onemocnění
- trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před podáním vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že 2dávkový očkovací cyklus vakcínou COVID-19 Vaccine Moderna nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti a dospívající
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna není určena pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a vakcína COVID-19 Vaccine Moderna
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje sodík
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podána
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna Vám bude podána ve formě dvou 0,5ml injekcí. Doporučuje se podat druhou dávku stejné vakcíny za 28 dní po první dávce pro dokončení očkovacího cyklu.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu (intramuskulární injekcí) v horní části paže.
Během každé injekce vakcíny a po její aplikaci Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu přibližně 15 minut, aby monitoroval(a), zda nevykazujete známky alergické reakce.
Pokud vynecháte 2. dávku vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
- Pokud se nedostavíte k podání 2. dávky, domluvte si co nejdříve další návštěvu se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
- Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění COVID-19 plně chráněn(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků alergické reakce:
- pocit na omdlení nebo točení hlavy;
- změny srdečního tepu;
- dušnost;
- sípot;
- otok rtů, obličeje nebo hrdla;
- kopřivka nebo vyrážka;
- pocit na zvracení nebo zvracení;
- bolest břicha.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zduření v podpaždí
- bolest hlavy
- pocit na zvracení
- zvracení
- bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
- bolest nebo zduření v místě injekce
- pocit velké únavy
- zimnice
- horečka
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- vyrážka
- vyrážka, zarudnutí nebo kopřivka v místě injekce
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- svědění v místě injekce
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
- dočasná jednostranná obrna lícního nervu (Bellova obrna)
- zduření obličeje (zduření obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly aplikovány injekce do obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření)
Frekvence není známa:
- závažné alergické reakce (anafylaxe)
- přecitlivělost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.
5. Jak vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje
- Tato vícedávková injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5
- Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).
- Jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ na konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.
- Pomocnými látkami jsou lipid SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol, trometamol, trometamol hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium- acetátu, sacharosa, voda pro injekci.
Jak vakcína COVID-19 Vaccine Moderna vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci:
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30 (28010) Madrid Španělsko
Výrobce:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
- San Sebastián de los Reyes
Madrid, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +3280038405 |
Lietuva
Tel: +37080023365 |
България
Teл.: +3598002100471 |
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +35280026532 |
Česká republika
Tel: +800050719 |
Magyarország
Tel.: +3680088442 |
Danmark
Tlf: +4580830153 |
Malta
Tel: +35680062397 |
Deutschland
Tel: 08001009632 |
Nederland
Tel: 8004090001 |
Eesti
Tel+3728000032166 |
Norge
Tlf: 80031401 |
Ελλάδα
Τηλ: +308003212876 |
Österreich
Tel: +43800232927 |
España
Tel: 900031015 |
Polska
Tel.: +488003211487 |
France
Tél: 0805543016 |
Portugal
Tel: 800210256 |
Hrvatska
Tel: 8009614
Ireland Tel: +3531800851200 |
România
Tel: +40800630047
Slovenija Tel: +38680488802 |
Ísland
Sími: 8004382 |
Slovenská republika
Tel: +421800105207 |
Italia
Tel: +39800141758 |
Suomi/Finland
Puh/Tel: +358800413854 |
Κύπρος
Τηλ: +35780077065 |
Sverige
Tel: +4620127022 |
Latvija
Tel: +37180005882 |
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 08000857562 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Této vakcíně bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o této vakcíně budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o této vakcíně a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.
Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Diskuze k Moderna – příbalový leták
Prostor pro vaše recenze a zkušenosti s tímto léčivým přípravkem. Diskuze k Moderna – příbalový leták.