Moderna – příbalový leták

Čtěte Moderna – vakcína covid-19 příbalový leták. Léčivý přípravek Moderna – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna

injekční disperze

mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína COVID-19 Vaccine Moderna a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podána
3. Jak se vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1.              Co je vakcína COVID-19 Vaccine Moderna 19 a k čemu se používá

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je vakcína používaná k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Podává se dospělým ve věku od 18 let. Léčivou látkou ve vakcíně COVID-19 Vaccine Moderna je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-102.

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.

Jak vakcína působí

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podněcuje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si proti viru, který způsobuje onemocnění COVID-19, vytvořilo ochranu (protilátky). Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna používá látku zvanou mediátorová (messenger) ribonukleová kyselina (mRNA) k přenesení instrukcí, které mohou buňky v těle použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně proti onemocnění COVID-19.

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podána

Vakcína nesmí být podána, jestliže

• jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou COVID-19 Vaccine Moderna se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste v minulosti měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal(a) vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna
• máte oslabený nebo narušený imunitní systém
• v minulosti jste omdlel(a) po podání injekce
• máte krvácivou poruchu
• máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
• máte jakékoliv závažné onemocnění
• trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před podáním vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiných vakcín je možné, že 2dávkový očkovací cyklus vakcínou COVID-19 Vaccine Moderna nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti a dospívající

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna není určena pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a vakcína COVID-19 Vaccine Moderna

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje sodík

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.       Jak Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podána

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna Vám bude podána ve formě dvou 0,5ml injekcí. Doporučuje se podat druhou dávku stejné vakcíny za 28 dní po první dávce pro dokončení očkovacího cyklu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu (intramuskulární injekcí) v horní části paže.

Během každé injekce vakcíny a po její aplikaci Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu přibližně 15 minut, aby monitoroval(a), zda nevykazujete známky alergické reakce.

Pokud vynecháte 2. dávku vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

• Pokud se nedostavíte k podání 2. dávky, domluvte si co nejdříve další návštěvu se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
• Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění COVID-19 plně chráněn(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.       Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků alergické reakce:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy;
• změny srdečního tepu;
• dušnost;
• sípot;
• otok rtů, obličeje nebo hrdla;
• kopřivka nebo vyrážka;
• pocit na zvracení nebo zvracení;
• bolest břicha.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zduření v podpaždí
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
• bolest nebo zduření v místě injekce
• pocit velké únavy
• zimnice
• horečka

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• vyrážka
• vyrážka, zarudnutí nebo kopřivka v místě injekce

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• svědění v místě injekce

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu (Bellova obrna)
• zduření obličeje (zduření obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly aplikovány injekce do obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření)

Frekvence není známa:

• závažné alergické reakce (anafylaxe)
• přecitlivělost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5.       Jak vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.       Obsah balení a další informace

Co vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje

• Tato vícedávková injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5
• Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).
• Jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ na konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.
• Pomocnými látkami jsou lipid SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol, trometamol, trometamol hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium- acetátu, sacharosa, voda pro injekci.

Jak vakcína COVID-19 Vaccine Moderna vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30 (28010) Madrid Španělsko

Výrobce:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes

Madrid, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +3280038405	Lietuva Tel: +37080023365
България Teл.: +3598002100471	Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +35280026532
Česká republika Tel: +800050719	Magyarország Tel.: +3680088442

 

Danmark Tlf: +4580830153	Malta Tel: +35680062397
Deutschland Tel: 08001009632	Nederland Tel: 8004090001
Eesti Tel+3728000032166	Norge Tlf: 80031401
Ελλάδα Τηλ: +308003212876	Österreich Tel: +43800232927
España Tel: 900031015	Polska Tel.: +488003211487
France Tél: 0805543016	Portugal Tel: 800210256
Hrvatska Tel: 8009614   Ireland Tel: +3531800851200	România Tel: +40800630047   Slovenija Tel: +38680488802
Ísland Sími: 8004382	Slovenská republika Tel: +421800105207
Italia Tel: +39800141758	Suomi/Finland Puh/Tel: +358800413854
Κύπρος Τηλ: +35780077065	Sverige Tel: +4620127022
Latvija Tel: +37180005882	United Kingdom (Northern Ireland) Tel: 08000857562

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Této vakcíně bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o této vakcíně budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o této vakcíně a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.